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Los medicamentos son diferentes
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en Investigación y Desarrollo? ¿Es muy innovadora la industria? Los medicamentos "yo-también". El negocio principal
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se asegura de salirse con la suya ¿Se acabó la fiesta? Cómo salvar a la industria farmacéutica
(y obtener el valor de nuestro dinero)
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La etica de los ensayos controlados con placebo – Una posición intermedia
Emanuel EJ, & Miller FG (2001). The ethics of placebo-controlled trials--a middle ground. The New England journal of medicine, 345 (12), 915-9 PMID: 11565527
El primer ensayo clínico con placebo probablemente se realizó en 1931, cuando sanocrysin fue comparado con agua destilada para el tratamiento de la tuberculosis. Desde entonces los ensayos clínicos con placebo han sido controversiales, especialmente cuando la randomización asignaba placebo a un grupo de pacientes y el diseño obviaba darles un tratamiento considerado efectivo. Recientemente el debate está polarizado. Unos plantean, son los llamados por sus oponentes “ortodoxos del placebo”, que los requerimientos metodológicos hacen al uso del placebo necesario. Otros, que podrían llamarse “ortodoxos del control activo”, plantean que la ortodoxia del placebo sacrifica la ética, los derechos y el bienestar de los pacientes por proteger el rigor científico. La última revisión de la Declaración de Helsinki (2000), controversialmente apoya a la ortodoxia del control activo. Ambos puntos de vista no han profundizado en la complejidad ética y metodológica de la investigación clínica. En este trabajo, nosotros argumentamos que los ensayos controlados con placebo son permisibles cuando existe un tratamiento pero si se fundamenta bien su uso con criterios éticos y metodológicos.
Ortodoxia del Placebo
Las recomendaciones de los estudios controlados con placebo argumentan que es ético realizar estos ensayos, aún en el caso de condiciones médicas para las cuales existen intervenciones que han reconocido ser efectivas, debido a las limitaciones metodológicas de los ensayos en los cuales el tratamiento activo es usado como control. En ciertas ocasiones las terapias que son reconocidas por ser efectivas no son mejores que el placebo, debido a la respuesta variable a los medicamentos en poblaciones específicas, pequeños e impredecibles efectos y alta frecuencia de mejorías espontáneas en los pacientes. A consecuencia de ello, sin un grupo placebo para asegurar su validez, los hallazgos en los cuales no existe diferencia entre lo investigado y el estándar del tratamiento pueden ser malinterpretados o no interpretables. Los nuevos tratamientos que no son mejores que los existentes pueden aún ser clínicamente valorables si ellos tienen menores efectos adversos o son más efectivos para subgrupos específicos de pacientes. Sin embargo, ningún medicamento debería ser aprobado para su uso en pacientes a menos que sea claramente superior al pacebo o a la ausencia de tratamiento. A pesar del rigor metodológico de los ensayos controlados con placebo, los evaluadores reconocen que ellos son anéticos en algunas circunstancias, especialmente cuando el tratamiento efectivo instalado podría poner en riesgo la vida o causar morbilidad severa.
Existen serios problemas con el uso ortodoxo del pacebo. En primer lugar, en nuestra opinión, los criterios para el uso ético de controles con placebo no están precisamente detallados. En una revisión reciente, por ejemplo, Temple y Ellenberg señalaron que el uso de controles placebo es ético si los participantes en la investigación que reciben placebo no experimentarán consecuencias adversas permanentes, si existe el riesgo de “sólo disconfort temporal”, o si ellos “no serán dañados”. Pensamos que estas formulaciones no son equivalentes. Desde que los pacientes pueden ser dañados por temporales pero reversibles condiciones, los criterios de inocuidad deberían excluir muchos ensayos controlados con placebo que usan los criterios de consecuencias adversas no permanentes.
En segundo lugar, los criterios permiten intolerable sufrimiento de parte de los participantes en el estudio. Este punto es ilustrado por los ensayos de la medicación antinauseosa ondansetron. En 1981, los investigadores demostraron diferencias clínica y estadísticamente significativas entre metoclopramida y placebo para el tratamiento de vomitos inducidos por quimioterapia. A principios de los `90s, fueron reportados ensayos controlados con placebo de ondansetron para vomitos inducidos por quimioterapia, algunos de los cuales involucraban pacientes quienes no habían recibido previamente quimioterapia. Estos ensayos fueron anéticos. Aunque los vómitos inducidos por quimioterapia, especialmente producidos por medicamentos altamente eméticos tales como el cisplatino, no son riesgosos para la vida y no causan discapacidad irreversible, sí causan serio y prevenible daño que representa más que el simple disconfort. Indudablemente, la necesidad por identificar mejores antieméticos ha estado siendo justificada en primer lugar por el argumento que “náuseas incontrolables y vómitos (por quimioterapia) frecuentemente ocasionan una pobre ingesta nutricional, alteraciones metabólicas, deterioro de su condición física y mental, así como el posible rechazo del potencial efecto benéfico del tratamiento”. Incluso en 1990, pacientes que recibían medicamentos quimioterápicos evaluados en ensayos con ondansetron recibían profilaxis antiemética. Otros ensayos realizados al mismo tiempo usaron controles activos. Finalmente, los defensores de los controles con placebo se enfocan en el daño físico. Argumentando los ensayos controlados con placebo de antidepresivos, Temple y Ellenberg, sugieren que el único daño relevante es el suicidio inducido por el estado depresivo. Los daños psicológicos y sociales causados por la depresión –tales como la ansiedad, pérdida del empleo, alteración de relaciones personales, etc- son subestimados o no considerados. Aún los daños psicológicos y sociales fueran invocados para justificar el valor de la investigación, ello es contradictorio. En la evaluación del riesgo-beneficio, los daños psicológicos y sociales deben ser consignados. Ortodoxia de los controles activos
A causa de estos problemas, los evaluadores han atacado el uso ortodoxo del placebo como anética. Los propulsores de controles activos especifican que cuando una intervención efectiva para una condición específica existe, ésta debe usarase en el grupo control. Además, ellos argumentan que los controles con placebo son inapropiados porque el problema clínico relevante no es si el medicamento nuevo es mejor que nada, sino si lo es ante los tratamientos usuales. Para justificar esta posición, ellos citan la Declaración de Helsinki, la más reciente versión en la cual se establece: “los beneficios, riesgos, consecuencias y efectividad de un nuevo método debería ser evaluado frente a los mejores y actuales métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos. Esto no excluye el uso del placebo, o ausencia de tratamiento, en estudios en los cuales no existen métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos probados”. Defensores de los controles activos crtican el uso ortodoxo del placebo por anteponer los intereses de la ciencia sobre los derechos y buena voluntad de los participantes en el estudio.
Sin embargo, el uso ortodoxo de los controles activos también tiene algunos problemas. Primero, la dicotomía entre la rigurosidad científica y la protección ética es falsa. La validez científica constituye la protección ética fundamental. Investigaciones científicamente inválidas no pueden ser éticas sin importar que tan favorable es la proporción riesgo-beneficio para los participantes. Si los controles con placebo son necesarios o deseables por razones científicas, se constituyen en una razón ética para usarlos, aunque ello no pudiera ser una razón suficiente.
En segundo lugar, en algunos casos, el daño y disconfort asociado con el uso de controles con placebo son inexistentes o tan pequeños que no son requerimientos éticos razonables para que nuevos tratamientos sean evaluados con los tratamientos usuales. ¿Quien podría argumentar persuasivamente que para ensayos que involucran condiciones tales como la calvicie o algunos tipos de cefaleas, es anético reservar los tratamientos efectivos de algunos participantes del estudio y darles en vez de ellos placebo?. En estos casos no hay daño significativo, como para que los eticistas más severos puedan preocuparse sobre permitir a una persona que ha dado su consentimiento informado continuar sufriendo temporalmente de una cefalea o calvicie intratable como parte de un ensayo clínico. Algunas críticas a los controles con placebo sostienen que tales ensayos son anéticos porque los médicos deben dar cuidado a los pacientes que están buscando tratamiento para estas dolencias. Este argumento confunde la investigación clínica con el cuidado clínico. Los clínicos a menudo no tratan estas dolencias y los pacientes frecuentemente renuncian al tratamiento, indicando que darlos puede no ser necesariamente ético. La prohibición absoluta contra el uso de los controles con placebo en cada caso en el que un tratamiento efectivo existe, es demasiada amplia, la magnitud del daño posible a ser causado por el uso del placebo debe ser parte de la consideración ética.
En tercer lugar, los opositores de los ensayos controlados con placebo prestan insuficiente atención al poder de la respuesta al placebo. Una proporción importante de pacientes que reciben placebo consigue mejoría medible y clínicamente significativa –por ejemplo, del 30% al 50% de pacientes con depresión y del 30% al 80% de aquellos con angina crónica estable-. Un reciente metaanálisis de ensayos clínicos randomizados tanto con grupos placebo y sin tratamiento encontraron pequeña evidencia de los beneficios terapéuticos del pacebo sobre la ausencia de tratamiento. Sin embargo, los pacientes sin tratamiento recibieron atención clínica que puede haber contribuido a la mejoría observada. Esta atención clínica puede considerarse como efecto placebo. Los ensayos controlados con placebo en los cuales los pacientes reciben atención clínica potencialmente terapéutica prueban si un tratamiento en investigación es mejor que dicha atención, no si es mejor que nada.
Lo más importante, ensayos con controles activos pueden exponer a más pacientes al daño que los ensayos controlados con placebo. Ensayos de equivalencia, en los cuales se evalúa la hipótesis que un medicamento es equivalente a otro, típicamente se requiere muestras muy grandes para lograr la suficiente significancia, a causa del delta, o la diferencia entre el rango de respuesta de dos medicamentos, es probable que sea menor que aquellos entre el rango de respuesta a un tratamiento de investigación y placebo. Consideremos un ensayo de equivalencia en el cual un medicamento en investigación es comparado con uno que es conocido por tener un 60% de rango de respuesta. Con un delta de 10% (si ellos fueran equivalentes, la diferencia entre el patrón usado y el medicamento en investigación debería ser menor del 10%) y una prueba estadística unilateral para mostrar la equivalencia, cada grupo debería contener 297 participantes. Contrariamente, si un pacebo tiene hipotéticamente un 30% de rango de respuesta y el medicamento en investigación 60%, entonces sólo son necesarios 48 participantes en cada grupo. Con la muestra requerida para el ensayo de equivalencia -6 veces mayor que la muestra requerida para el ensayo con placebo- muchos más sujetos serán expuestos a un medicamento experimental que podría ser inefectivo o aún más tóxico que el mediamento patrón usado. Además, si se considerara que el rango de respuesta al medicamento en investigación es 53% -aun dentro del rango del 10% para la equivalencia- muchos participantes serían dañados al no recibir el tratamiento patrón en comparación a si un ensayo controlado con placebo fuera hecho en su lugar. De hecho, en un ensayo de equivalencia de un medicamento en investigación con un rango de respuesta de 53%, serían 21 sujetos más sin respuesta en el grupo de 297 que reciben el medicamento en investigación que aquellos 297 que reciben el medicamento patrón con un rango de respuesta conocida de 60%. Contrariamente, consideremos un ensayo controlado con placebo con rango de respuesta de 30% al placebo y 53% al medicamento en investigación. Serían 18 sujetos más sin respuesta en el grupo de 96 pacientes que participan en el ensayo que todos los 96 pacientes que recibieron el medicamento patrón. Induablemente, el menor rango de respuesta al medicamento en investigación y el mayor número de participantes en un ensayo de equivalencia tendrían que ser expuestos a daños asociados con la falta de respuesta. Esto va más allá del argumento simplista que los ensayos controlados con placebo involucran condiciones para las cuales las intervenciones existentes son sólo parcialmente efectivas necesariamente sacrifican la buena voluntad de los pacientes.
Una posición intermedia
Para que la investigación clínica sea ética, debe cumplir varios requerimientos universales. Entre otros, debem ser científicamente válidos y deben minimizar los riesgos a los que son expuestos los participantes de la investigación. Cuando estos requerimientos entran en conflicto, defensores de los controles con placebo optan por mantener la validez científica, mientras que los defensores de controles activos optan por minimizar riesgos. Nosotros crremos que estas posiciones extremas no son adecuadas ni defendibles. Existe una posición intermedia. En primer lugar, ambas vertientes concuerdan que ciertos ensayos controlados con placebo son claramente anéticos. Si existen tratamientos disponibles efectivos, salvadores o al menos que prolongan la vida y si los pacientes son asignados para recibir placebo tendrían posibilidades substancialmente mayores de sufrir serios daños que aquellos asignados para recibir el medicamento en investigación, en estas condiciones un ensayo controlado con placebo debería ser prohibido. La eficacia de la estreptoquinasa para reducir la morbilidad y mortalidad después de un infarto de miocardio se hizo anéticamente al realizar ensayos controlados con placebo con activador del plaminógeno tisular. En segundo lugar, defensores de los controles activos deberían estar de acuerdo que para dolencias que no son serias, si existe sólo una mínima opción que pacientes asignados randomizadamente para recibir placebo, sufrirán daño o algúin severo disconfort, el uso de controles con placebo es ético. Un ensayo con control con placebo de un nuevo tratamiento para la rinitis alérgica tendría que ser ético debido al moderado disconfort asociado con ella y que no altera la salud ni causa severo malestar. Indudablemente, los riesgos asociados con tales ensayos no son mayores que aquellos desarrollados y aceptados en los estudios de historia natural y epidemiológicos en los cuales muestras de sangre son obtenidas únicamente para propósitos de investigación y estudios de farmacocinética en los cuales medicamentos son administrados a voluntarios sanos y se obtienen muestras de sangre aún si no se proyecta un beneficio para los particpantes del estudio.
El punto de desacuerdos sobre si es ético el uso de controles con placebo está cuando un tratamiento conocido por ser efectivo y existe algún potencial daño para los participantes que reciben placebo. En este contexto, es importante reconocer que los ensayos controlados con placebo y aquellos en los cuales el tratamiento activo es usado como el control, frecuentemente tienen distintos objetivos y cada tipo de ensayo debe tener su papel en una investigación secuencial para evaluar las nuevas intervenciones. Siempre que los riesgos de la investigación con placebos sean similares a los riesgos en estos y otros tipos de estudios, el uso de placebo debería ser éticamente justificable. Los estudios controlados con placebo a menudo son considerados importantes para determinar la eficacia de un nuevo tratamiento y facilitar el diseño de ensayos de mayor envergadura en los cuales el nuevo tratamiento es comparado con las intervenciones patrones. Además, un ensayo comparando intervenciones patrones con nuevas pueden incluir un grupo placebo para la validez interna cuando se anticipa un alto rango de respuestas al placebo. Sin embargo, los propulsores de los controles activos consideran incluso esta inicial eficacia y los ensayos de triple grupo anéticos cuando existe efectividad en las terapias patrón. Ensayos con control con placebo de tratamientos para la angina y depresión han sido el centro de este desacuerdo, como el tener diseños de corto tiempo para establecer la eficacia de nuevos tratamientos para el asma e hipertensión antes que ensayos de gran magnitud, randomizados que son realizados para comparar la nueva intervención con las terapias patrón.
Cuando existen tratamientos efectivos, se debe tener razones metodológicas convincentes para realizar un ensayo controlado con placebo. Probando que el nuevo tratamiento tiene suficiente eficacia con ensayos de equivalencia de gran escala y que sean realizados por tal razón y cuando el realizar un estudio válido científicamente con una pequeña muestra no lo sea. Un ensayo controlado con placebo tiene razones científicas si se cumplen los siguientes criterios: Alto rango de respuesta al placebo, la condición está caracterizada típicamente por un curso pico-caída, remisiones espontáneas frecuentes, o ambos, y cuando las terapias existentes son sólo parcialmente efectivas o tienen severos efectos adversos, o la baja frecuencia de la condición demuestra que un ensayo de equivalencia podría ser demasiado largo y que podría prevenirse razonablemente adecuando el inicio y término del mismo.
Si estos criterios metodológicos se cumplen, entonces el riesgo de usar placebo debería ser evaluado de acuerdo a consideraciones como que los participantes de la investigación que integran el grupo placebo no deberían tener más probabilidad de morir, sufrir morbilidad o discapacidad irreversible, sufrir otro tipo de daño, sufrir daño reversible pero intenso o tener experiencias de severo disconfort, que aquellos del grupo con tratamiento activo. No hay manera de omitir las calificaciones de “intenso” o “severo” de estas consideraciones, teniendo en cuenta que la evaluación ética necesariamente se refiere a juicios de valor. Así como las cortes tienen el poder de hacer juicios de valor sobre el patrón o referencia de separación entre la iglesia y el estado, las regulaciones federales dan poder a los comités institucionales de evaluación para determinar los niveles de riesgo y severidad del daño asociado con la investigación.
Aunque los ensayos controlados con placebo que cumplen con estos criterios metodológicos y éticos puedan ser justificables e incluso los particpantes abandonen las terapias que son conocidamente efectivas, continúan siendo preocupantes de alguna manera por su potencial causa de sufrimiento. Por ello, las precauciones habituales para estos ensayos deben ser escrupulosamente cumplidas. Cuando un ensayo de este tipo es propuesto, el comité de evaluación institucional debe asegurarse que las siguientes medidas de seguridad se han establecido para minimizar el daño: los participantes sin respuesta y con riesgo en aumento de daño deben ser excluidos, el periodo de placebo está limitado al mínimo requerido para la validez científica, los sujetos deben ser cuidadosamente monitorizados, con observación institucionalizada cuando sea necesaria, se deberán administrar antídotos si se desarrollan síntomas severos y si existen criterios claros y específicos de abstinencia en sujetos que tuvieron reacciones adversas. Además, como parte del proceso de consentimiento informado, los investigadores deben revelar claramente las razones para usar placebo, explicando que los sujetos son asignados randomizadamente al grupo placebo no recibirán los tratamientos patrón efectivos y el estado de riesgo asociado por renunciar a tales tratamientos. El protocolo debe incluir previsiones para asegurar el óptimo tratamiento de los participantes que desarrollen abstinencia temprana o aquellos que se mantengan sintomáticos al terminar el ensayo.
Un caso como ejemplo
La angina crónica estable puede causar alteraciones funcionales importantes y sufrimiento. Está asociada a una respuesta al placebo en el rango de 30 al 80%. Los pacientes con esta condición típicamente tienen fluctuaciones en su condición con remisiones espontáneas y en algunos pacientes las terapias actuales son en el mejor de los casos parcialmente efectivas. La larga historia de hallazgos positivos de ensayos abiertos de tratamientos cardiovasculares que han sido subsecuentemente desprobados por ser ensayos controlados con placebo o ciegos – incluyendo la ligación de la arteria mamaria interna para la angina, quelación para la claudicación, encainida y flecainida para las arrritmias y, recientemente, sistema laser que crea orificios en el tejifo cardiaco- proveen de buenas y científicas razones para conducir ensayos controlados con placebo de tratamientos para la angina crónica.
Incluso si metodológicamente, un ensayo controlado con placebo de un nuevo tratamiento para la angina crónica debería satisfacer los criterios éticos para un nivel aceptable de riesgo –esto es, que la participación en el ensayo no causará la muerte, discapacidad irreversible, daño reversible pero intenso, o severo disconfort. No hay evidencia que el manejo médico de la angina crónica prolongue la sobrevida. Además, una revisión analítica de ensayos doble ciego, controlados con placebo y randomizados del tratamiento para la angina crónica muestran que el riesgo de efectos adversos no se diferencian significativamente entre el grupo que recibe el medicamento y el grupo placebo. Los autores concluyen que “negando el tratamento activo no se incrementa el riesgo de eventos cardiacos severos” . No obstante, los pacientes con alto riesgo de infarto de miocardio y otros eventos cardiacos deberían ser excluidos de estos ensayos, deberían recibir nitroglicerina para calmar el dolor anginal y el periodo de tratamiento con placebo debería ser breve, usualmente no mayor de 10 semanas. Pacientes deberían ser evaluados frecuentemente para asegurarse de una monitorización cuidadosa de su condición y aquellos cuyos síntomas superen un umbral explícito deberían ser retirados del ensayo. El proceso de consentimiento informado debe hacerse claramente a los pacientes y explicarles que su angina puede empeorar y que ellos son libres de dejar el ensayo en cualquier momento.
Conclusiones
Los ensayos controlados con placebo están al medio de una batalla entre dos ortodoxias. Una que afirma que el placebo debe ser usado como control a menos que exista un riesgo alto de muerte o morbilidad irreversible asociado a su uso. La otra perspectiva afirma que si existe una terapia efectiva, el uso del placebo debería ser prohibido. Estas dos posiciones son absolutas e indefendibles. Nosotros proponemos una posición intermedia en la cual los ensayos controlados con placebo sean permitidos pero solamente cuando los fundamentos metodológicos para su uso sean convincentes, se haga una estricta evaluación ética para determinar que los pacientes que reciben placebo no sufrirán daño severo y medidas de precaución que minimicen los riesgos asociados con la administración del placebo. Este marco de trabajo provee las bases necesarias para la decisión en casos difíciles, con el reconocimento que personas razonables pueden tener juicios divergentes en cada caso en particular.
Nota adicional: El artículo fue publicado en el 2001. En el 2002, el artículo sobre placebo de la Declaración de Helsinki fue modificado en sesión de la Asociación Médica Mundial, ampliando la posibilidad de uso del placebo, tal como el argumento de este artículo propone.
Concepto de psicopatía Orígenes y desarrollo, naturaleza del psicópata Las características del psicópata Evaluación de la psicopatía Psicopatía, violencia y neuroimagen Factores psicobiológicos Emociones y psicopatía Reincidencia y tratamiento de los psicópatas El asesino múltiple Los motivos del asesino en serie La psicopatía, el sadismo y el asesinato múltiple Investigación criminológica del homicidio y la violación en serie La psicopatía, uno de los mayores desafíos del S.XXI
El Dr. Vargas enfoca didáctica y esquemáticamente el desarrollo sexual normal del niño y adolescente y luego contextualiza aquellas conductas que por su frecuencia, intensidad y/o presentación se consideran anormales.
[Las guías de práctica clínica sirven de referencia a los psiquiatras que evalúan y manejan usuarios con enfermedades médicas. Buscan integrar el conocimento básico, experiencia profesional y enfoques clínicos necesarios para el manejo eficiente de esta diversa y compleja población.
Estas pautas clínicas fueron desarrolladas por un grupo de psiquiatras con experiencia clínica en el campo, quienes hicieron una revisión analítica de la literatura disponible, además fueron revisadas antes de su aprobación por el comité ejecutivo de la Academia de Medicina Psicosomática. Algunos de los temas presentados incluyen calificaciones de consultores clínicos, entrevistas a usuarios, intervenciones psiquiátricas (psicoterapia, psicofarmacoterapia), aspectos médico-legales y consultores clínicos de niños y adolescentes.]
Introducción: Las mujeres están en mayor riesgo de depresión que los hombres, especialmentedurante los años reproductivos. La diferencia en la depresión varía a través del ciclo vital, con un predominio de las mujeres sobre los hombres, que comienza al principio de la adolescencia y persiste en la madurez. Durante esos años las mujeres pueden asumir innumerables funciones y responsabilidades, es más probable que experimenten violencia sexual y doméstica y, con frecuencia, se encuentran en desventaja en términos de condición social y económica.
Método: En este artículo se reseñan siete factores de vulnerabilidad para depresión en las mujeres: hipótesis de artefacto, factores hormonales, factores genéticos, ansiedad preexistente, estilos de socialización y de acoplamiento específicos de las mujeres, acontecimientos vitales traumáticos y condición social y roles.
Conclusiones: Las investigaciones acerca de las diferencias entre sexos y depresión deben evaluar la importancia relativa de los factores de riesgo desde diferentes dominios: aspectos biológicos, psicológicos y socioculturales; además, dado que las mujeres tienen diferentes necesidades de atención durante su ciclo vital, los servicios de atención deben prestarlos equipos de salud mental interdisciplinarios, a fin de contribuir a su salud mental y bienestar.
[El síndrome de Cotard consiste en un evento clínico inusual, en el cual la principal característica es la presencia de un delirio nihilístico. Cuando se configura totalmente el cuadro, conduce al paciente a la negación de su propia existencia y del mundo exterior.
Jules Cotard, neurólogo francés, describió esta condición en 1880, durante un encuentro de la Sociedad Médico-Psicológica, en París. El caso reportado correspondía a una mujer de 43 años que creía que no tenía cerebro, ni nervios, ni tórax, y que se hallaba formada, únicamente, por su piel y los huesos. Además, la paciente negaba la existencia de Dios o del diablo, y afi rmaba que era eterna y viviría por siempre. Así, Cotard, en 1882, utilizó el término delirio de negación para describir esta condición y amplió la descripción del caso en el libro de las Maladies cérebrales et mentales, texto publicado en 1891.
Por su parte, Charles Bonnet, médico francés, había reportado, en 1788, a una paciente que creía encontrarse muerta. Se trataba de una anciana que insistía en que fuera vestida e introducida dentro de un ataúd. En 1893, Regis registró el epónimo de delirio de Cotard y es fi nalmente Seglas, en 1897, quien consolida y difunde de manera amplia el término síndrome de Cotard. La carencia de un consenso en la definición operacional del síndrome ha conducido a la imposibilidad de realizar estudios formales que pudiesen suministrarnos datos reales sobre la incidencia y prevalencia del síndrome de Cotard.
Berrios y Luque, en 1995, evaluaron más de 200 artículos científicos que contenían reportes del síndrome desde 1880; así, alcanzaron un total de 100 casos completos. En esta revisión no se encontraron diferencias en la presentación del cuadro entre los hombres y las mujeres. La depresión fue reportada en 89% de los casos; las ideas delirantes más comunes eran las ideas nihilísticas relacionadas con el cuerpo, en 86% de los casos; las relacionadas con la existencia eran del 69%; la ansiedad se presentaba en 65% de los casos; y las ideas de culpa, en el 63%. Continuaban, en su orden, los delirios hipocondriacos, en el 58% de los casos, y los delirios de inmortalidad, en el 55%.
Un análisis exploratorio permitió extraer tres perfiles de presentación: una depresión psicótica, un Cotard tipo I y un Cotard tipo II. La depresión psicótica incluía pacientes con melancolía y pocos delirios nihilísticos; el Cotard tipo I no se presentaba tan cargado de síntomas depresivos o de otra enfermedad, y más bien parecía constituir un síndrome de Cotard, cuya nosología estaba más próxima a los trastornos delirantes que a los trastornos del afecto; y el Cotard tipo II se presentaba con ansiedad, alucinaciones, y constituía un grupo mixto. En resumen, los autores consideraban el delirio de negación, más bien, como un síndrome que como una nueva enfermedad.
El síndrome de Cotard ha sido descrito en todos los grupos etáreos entre los 16 y los 81 años; sin embargo, la mayoría de los casos ocurren en la edad adulta media. La condición clínica parece ser rara en la adolescencia; en este periodo, unos pocos casos han sido reportados en la literatura. La impresión clínica sugiere que su presentación es más frecuente en las mujeres que en los hombres.]
Khalil Gibrán (Líbano 1883, New York 1931), notable poeta y ensayista libanés, tuvo la extraordinaria cualidad de resumir en pocas palabras conceptos de gran trascendencia estética y filosófica.
En 1918 publicó El loco, conjunto de pequeños relatos que a manera de parábolas cuestionan los límites y percepción social de cordura y locura, redefiniendo ambos conceptos a la luz de la reflexión. Los relatos, atemporales y ubicuos por excelencia, tienen plena vigencia para perfilar el comportamiento humano y se constituyen intuitivamente en herramienta y recurso narrativo psicoterapéutico.
Extraemos dos relatos del libro para su consideración:
EL OJO
Un día dijo el Ojo: -Más allá de estos valles veo una montaña envuelta en azul velo de niebla. ¿No es hermosa? El Oído oyó esto, y tras escuchar atentamente otro rato, dijo: -Pero; ¿dónde está esa montaña? No la oigo... Luego, la Mano habló, y dijo: -En vano trato de sentirla o tocarla; no encuentro ninguna montaña. Y la Nariz dijo: -No hay ninguna montaña por aquí; no la huelo. Luego, el Ojo se volvió hacia el otro lado, y los demás sentidos empezaron a murmurar de la extraña alucinación del Ojo. Y decían entre sí: " ¡Algo debe de andar mal en el Ojo!"
LOS DOS ERUDITOS
Vivían en la antigua ciudad de Aflcar dos eruditos que odiaban y despreciaban cada uno el saber del otro: Porque uno de ellos negaba que los dioses existieran, y el otro era creyente. Un día ambos se encontraron en el mercado, y en medio de sus partidarios empezaron a discutir acerca de la existencia o de la no existencia de los dioses. Y separáronse tras horas de acalorada disputa. Aquella noche, el incrédulo fue al templo y se postró ante el altar, y pidió a los dioses que le perdonaran su antigua impiedad. Y a la misma hora, el otro erudito, el que había defendido la existencia de los dioses, quemó todos sus libros sagrados, pues se había convertido en incrédulo.
Además, con el desarrollo en las últimas décadas de las corrientes psicoterapéuticas basadas en el construccionismo social, Khalil Gibrán puede ser considerado claramente un precursor literario de la psicoterapia sistémica narrativa. Ver artículo relacionado.
El quinto oído es una metáfora que el maestro Seguín empleó para representar la importancia de los aspectos paralingüísticos y relacionales que implica la comunicación interpersonal en la entrevista con los usuarios de los servicios de salud mental.
Seguín nos explica que utilizamos los dos primeros oídos en nuestra percepción usual de los mensajes en la entrevista, sin embargo la información más valiosa la perciben de manera paralela: el tercer oído, con el cual reconocemos la forma cómo se dicen las cosas para evidenciar matices y hasta contradicciones en los mensajes, el cuarto oído, mediante el cual debemos poner atención a lo que realmente quiso decir la persona o propósito no consciente, y finalmente el quinto oído con el cual nos percatamos de cómo los estilos de comunicación determinan la relación entre las personas que comparten la interacción.
Estos conceptos se presentan detalladamente en El quinto oído: Un estudio de la comunicación interhumana(APAL, 1964), 3 años antes de la aparición de la 1era edición original en inglés de La Teoría de la Comunicación Humana de Watzlawick, Jackson y Beavin (1967), en el cual los investigadores del grupo de Palo Alto llegan a conclusiones similares en la formulación de los 5 axiomas de la comunicación.
El libro culmina con un análisis didáctico de una entrevista, en la cual se explican paso a paso las caractéristicas de lo percibido, citando además ejemplos de su aplicación.
Al igual que La entrevista psiquiátrica de H.S. Sullivan, que coincidentemente apareció en su primera edición castellana en Buenos Aires también en 1964, éste es otro libro de lectura imprescindible para los estudiantes de pre-grado y residentes de psiquiatría.
Promoción de la Salud Mental: Conceptos, evidencia emergente y práctica. Informe compendiado del Departamento de Salud Mental y Abuso de Sustancias de la OMS en colaboración con la Fundación Victorian para la Promoción de la Salud (VicHealth) y la Universidad de Melbourne Contenido
Introducción ¿Qué es Salud mental? La promoción de la salud mental es parte integral de la salud pública Salud mental es más que ausencia de enfermedad mental Sin salud mental no hay salud: Salud y conducta
Parte I: Conceptos Salud y Promoción de la salud Salud mental positiva El valor intrínseco de la salud mental Cultura y salud mental Capital social y salud mental Salud mental y derechos humanos Un marco conceptual para la acción
Parte II: La evidencia emergente Objetivos y acciones de la promoción de la salud Evidencia y su uso en la promoción de la salud mental Determinantes sociales de la salud mental Vïnculos entre salud física y salud mental Desarrollo de los indicadores de salud mental Evidencia de las intervenciones efectivas Promoción efectiva de la salud mental en países de bajos ingresos Generación de la evidencia sobre rentabilidad y efectividad
Parte III: Política y práctica La salud mental es asunto de todos Promoción de la salud mental: un componente importante de la política de salud mental Un marco general para la promoción de la salud Desarrollo comunitario como estrategia para la promoción de la salud Desarrollo de las intervenciòn sostenibles Un enfoque multisectorial en la promoción de la salud mental Colaboración internaciona y rol de la OMS Recomendaciones claves
Informe compendiado del Departamento de Salud Mental y Abuso de Sustancias de la OMS, en colaboración con el Centro de Investigación de Prevención de las Universidades de Nijmegen y Maastricht; Ginebra, 2004
Introducción: ¿Qué es prevención basada en evidencia y promoción en salud mental?
Prevención de los trastornos mentales: una prioridad de salud pública Promoción de salud mental y prevención de trastornos mentales Desarrollando la evidencia para programas y políticas exitosas
Parte I: Factores de riesgo y de protección basados en evidencia El concepto de los factores de riesgo y de protección Determinantes sociales, ambientales y económicos Determinantes individuales y relacionados con la familia
Parte II: Macro-estrategias para reducir el riesgo y mejorar la calidad de vida Mejorando la nutrición Mejorando la vivienda Mejorando el acceso a la educación Reduciendo la inseguridad económica Fortaleciendo las redes comunitarias Reduciendo el daño causado por las sustancias adictivas
Parte III: Reduciendo los factores de estrés y aumentando la fortaleza Promoviendo un inicio saludable en la vida Reduciendo el abuso y abandono de menores Afrontando la enfermedad mental de los padres Aumentando la fortaleza y reduciendo la conducta de riesgo en las escuelas Enfrentando la desintegración familiar Interviniendo en el lugar de trabajo Apoyando a los refugiados Envejeciendo mentalmente saludables
Parte IV: Previniendo los trastornos mentales Trastornos de conducta, agresión y violencia Depresión y sintomatología depresiva Trastornos de ansiedad Trastornos alimenticios Trastornos relacionados con el uso de sustancias Trastornos psicóticos Suicidio
Parte V: El camino hacia adelante Pasos que se deben tomar Evaluación de necesidades y desarrollo de programas Diseminación y adopción Adaptación y personalización Implementación Evaluación y monitoreo Garantizando la sostenibilidad Condiciones necesarias Política Desarrollo de potencial y capacitación Investigación y abogacía Recursos e infraestructuras
Para todas las personas, la salud mental y física y el bienestar social son componentes vitales inextricablemente ligados. Con el desarrollo del conocimiento acerca de esta interrelación, surge más claramente que la salud mental es crucial para asegurar el bienestar general de los individuos, sociedades y países. En efecto, la salud mental puede ser definida como el estado de bienestar que permite a los individuos realizar sus habilidades, afrontar el estrés normal de la vida, trabajar de manera productiva y fructífera, y hacer una contribución significativa a sus comunidades. No obstante, en la mayor parte del mundo, ni remotamente se le atribuye a la salud mental y los trastornos mentales la misma importancia que a la salud física. Por el contrario, la salud mental ha sido objeto de abandono e indiferencia.
Esta publicación tiene como propósito guiarle en el descubrimiento de la salud mental así como proporcionarle una mayor comprensión acerca de lo que se puede hacer para promover la salud mental en el mundo y aliviar las cargas y evitar las muertes prematuras causadas por los trastornos mentales. Cabe recordar que tratamientos efectivos e intervenciones, ambos costo-eficaces, están ahora disponibles. Ha llegado la hora de superar barreras y de trabajar conjuntamente a fin de reducir la brecha entre lo que se necesita hacer y lo que realmente se está haciendo, entre la carga de los trastornos mentales y los recursos empleados para hacerles frente. Cerrar la brecha es una clara obligación no sólo para la Organización Mundial de la Salud, sino también para los gobiernos, agencias de cooperación para el desarrollo, fundaciones, instituciones de investigación y la comunidad del mundo de los negocios.
La magnitud y la carga del problema
• 450 millones de personas sufren de un trastorno mental o de la conducta. • Alrededor de 1 millón de personas se suicidan cada año. • Cuatro de las 6 causas principales de los años vividos con discapacidad resultan de trastornos neuropsiquiátricos (depresión, trastornos generados por el uso de alcohol, esquizofrenia y trastorno bipolar). • Una de cada cuatro familias tiene por lo menos un miembro afectado por un trastorno mental. Los miembros de la familia son frecuentemente los cuidadores primarios de las personas con trastornos mentales. La magnitud de la carga en la familia es difícil de justipreciar, y por eso es frecuentemente ignorada. No obstante, es dable afirmar que el impacto es importante en la calidad de la vida familiar. • Amén de los costos de salud y sociales, las personas afectadas por trastornos mentales son víctimas de violaciones de los derechos humanos, estigma y discriminación, dentro y fuera de las instituciones psiquiátricas.
La carga económica de los trastornos mentales
Dada la prevalencia de los problemas de salud mental y de la dependencia de sustancias en adultos y jóvenes, no sorprende que exista una enorme carga emocional así como financiera para los individuos, sus familias y la sociedad en su conjunto. Los impactos económicos de las enfermedades mentales se expresan en la disminución del ingreso personal, en la habilidad de la persona enferma - y, frecuentemente, de sus cuidadores - para trabajar, en la productividad en el ámbito de trabajo, en la contribución a la economía nacional, así como en el aumento de la utilización de los servicios de atención y apoyo.
El costo de los problemas de salud mental en países desarrollados se estima entre el 3% y el 4% del Producto Nacional Bruto. Más aún, las enfermedades mentales cuestan a las economías nacionales varios miles de millones de dólares, tanto en términos de gastos incurridos directamente como en la pérdida de la productividad. El costo promedio anual, incluyendo costos médicos, farmacéuticos y por discapacidad, para trabajadores afectados por depresión puede llegar a ser 4,2 veces más alto que el incurrido por un asegurado típico. Afortunadamente, el costo del tratamiento se compensa como resultado de la reducción en el número de días de ausentismo y la productividad disminuida en el trabajo.
Aliviando el problema: prevención, promoción y programas de gestión
Una combinación adecuada de programas de tratamiento y prevención en el campo de la salud mental, en los marcos de estrategias públicas generales, puede evitar años vividos con discapacidad e, incluso, la muerte prematura, reducir el estigma que rodea a las enfermedades mentales, aumentar considerablemente el capital social, ayudar a reducir la pobreza y a promover el desarrollo del país.
Diversos estudios proveen ejemplos de programas eficaces dirigidos a diferentes grupos de edad -desde la etapa prenatal y la infancia temprana, pasando por la adolescencia y culminando en las edades avanzadas- y a situaciones varias, como estrés postraumático después de los accidentes, estrés en la vida marital, y depresión o ansiedad como resultado de la pérdida de trabajo, viudez o adaptación post-retiro. Estudios adicionales son necesarios en esta área, particularmente en países de bajos ingresos. Existen evidencias firmes que muestran que intervenciones exitosas para la esquizofrenia, depresión y otros trastornos mentales no sólo existen, sino que son accesibles y costo-eficaces.
Sin embargo, existe una brecha considerable entre las necesidades de atención de los trastornos mentales y los recursos disponibles. En países desarrollados, que cuentan con sistemas de atención bien establecidos, entre el 44% y el 70% de las personas con trastornos mentales no reciben tratamiento. En los países en desarrollo estas cifran son aún mucho más sorprendentes y llegan casi al 90%.
Invertir en salud mental ahora puede generar enormes beneficios en términos de reducción de la discapacidad y la prevención de muertes prematuras. Estas prioridades son harto sabidas y los proyectos y actividades que se requieren son claros y posibles. Es ahora nuestra responsabilidad de tornar estas posibilidades en realidad.
El Programa Mundial de Acción en Salud Mental de la OMS
Para superar barreras y cerrar la brecha entre los recursos y las necesidades creadas por los trastornos mentales, así como para reducir el número de años vividos con discapacidad y muertes asociadas con esos trastornos, la Organización Mundial de la Salud ha establecido el Programa Mundial de Acción en Salud Mental. Este es parte del esfuerzo tendiente a implementar las recomendaciones del Informe Mundial de la Salud 2001 en materia de salud mental y se basa en estrategias destinadas a mejorar la salud mental de los pueblos. A fin de implementar estas estrategias, la OMS ha lanzado diferentes proyectos y actividades, tales como la Campaña Mundial Contra la Epilepsia, la Campaña Mundial de Prevención del Suicidio, y los destinados a fortalecer las capacidades nacionales para establecer una política sobre el uso de alcohol, y colaboración con los países para desarrollar servicios relacionados con el abuso de alcohol.
La OMS se encuentra también desarrollando directrices para las intervenciones en salud mental en casos de emergencias, y para el manejo de la depresión, esquizofrenia, problemas relacionados con el alcohol, uso de drogas, epilepsia y otros trastornos neurológicos. Estos proyectos se insertan en un marco de actividades que incluye: el apoyo a los países para ejercer el monitoreo de sus sistemas de salud mental, la formulación de políticas, la actualización de la legislación y la reorganización de los servicios. Estos esfuerzos están por lo general destinados a países de bajos o medianos ingresos, donde la brecha de servicios es mayor.
